Le brodalumab, nouveau traitement biologique du psoriasis modéré à sévère, a obtenu un avis favorable du Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP).

 

Traduction française. Seule la version originale fait foi.

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                                                                                      Ballerup, Danemark – 19 mai 2017
 
Avis du CHMP: "Le 18 mai 2017, le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) a donné un avis favorable, recommandant l'octroi de l'autoristation de mise sur le marché du médicament [brodalumab], destiné au traitement du psoriasis [...] Les avantages du [brodalumab] sont sa capacité à inhiber l'inflammation et les symptômes cliniques associés au psoriasis. Les effets secondaires les plus courants sont des arthralgies, des maux de tête, de la fatigue, des diarrhée et des douleurs oropharyngées [...] L'indication complète est: [brodalumab] est indiqué pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients adultes qui sont candidats à une thérapie systémique. "
 
 
LEO Pharma a annoncé aujourd’hui avoir reçu un avis favorable du Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP), recommandant l’octroi de l'autorisation de mise sur le marché du brodalumab, un nouveau traitement biologique destiné aux patients adultes, atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, candidats éligibles à un traitement systémique1. Le brodalumab est le seul anticorps monoclonal entièrement humain qui cible de manière sélective la sous-unité A du récepteur de l’IL-17 2,3. En se liant au récepteur grâce à une forte affinité, le brodalumab bloque l’activité biologique de plusieurs cytokines pro-inflammatoires IL-17, qui jouent un rôle important dans le psoriasis3,4. Actuellement, le brodalumab n’est pas autorisé dans l’Union Européenne.
 
L’avis favorable du CHMP s’appuie sur les données de trois essais cliniques, AMAGINE-1 (n=661), AMAGINE-2 (n=1831) et AMAGINE-3 (n=1881), avec un total de 4,373 patients  atteints de psoriasis modéré à sévère 5,6. Cet effectif représente la plus large population dans laquelle un nouveau traitement biologique a été étudié à ce jour 7,8,9,10,11,12,13. Les trois études avaient pour objectif d'évaluer l’efficacité et l’innocuité de différentes doses de brodalumab contre placebo5,6. AMAGINE-2 et AMAGINE-3 ont aussi comparé le brodalumab à l’ustékinumab5
 
Les résultats ont démontré que le brodalumab permettait à de nombreux patients d'obtenir une disparition complète des lésions cutanées (PASI 100) en 12 semaines comparé aux patients sous ustekinumab [AMAGINE-2 : 44 % (n=272) versus 22 % (n=65), p<0.001; AMAGINE-3 : 37 % (n=229)  versus 19 % (n=58), p<0.001]5. Dans AMAGINE-1, à 12 semaines, 83% des patients sous brodalumab 210mg ont obtenu un PASI 75* versus 3% pour les patients traités par placebo [83.3% (n=185) versus 2.7% (n=6), p<0.001] et un succès thérapeutique selon le sPGA** a été atteint chez 76% des patients sous brodalumab contre 1% de ceux sous placebo [75.7% (n=168) versus 1.4% (n=3), p<0.001]6. A la 52ème semaine, de hauts niveaux de blanchiment ont été maintenus avec un traitement en continu de brodalumab. 6,14
 
 
 « Le brodalumab agit en bloquant la cascade inflammatoire à l’origine du psoriasis, ce qui entraîne un retour à la normale de l'inflammation cutanée. Lors des essais cliniques portant sur le brodalumab, la majorité des patients ont vu leurs lésions cutanées complètement ou presque complètement disparaître en 3 mois de traitement, telles que mesurées par un score PASI (Psoriasis area and severity index) 100 ou 90. Cela signifie que ces patients ont atteint un stade où leur psoriasis ne les gêne plus, et c’est bien là l’objectif final du traitement » a commenté le Professeur Kristian Reich, dermatologue et investigateur principal du programme d’essais cliniques de phase 3 sur le brodalumab AMAGINE. (Hambourg, Allemagne.)
 
Les patients ont également rapporté une amélioration de leur qualité de vie liée à la santé après seulement 4 semaines de traitement par brodalumab. Après 12 semaines de traitement, 7 patients sur 10 (72%, n=29/40, p<0.0001) affirmaient que le psoriasis n’altérait plus leur qualité de vie liée à la santé (indice dermatologique de la qualité de vie, DLQI 0/1) comparé au placebo (5%, n=2/37)15
 
« Il est essentiel que les personnes souffrant de psoriasis aient les outils nécessaires pour les aider à traverser la vie sans entrave et pour qu’ils ne sentent pas que le psoriasis contrôle leur vie. Chez LEO Pharma, nous nous sommes engagés à améliorer la vie de personnes atteintes de maladies de peau, et cet avis positif du CHMP nous rapproche un peu plus de notre objectif qui est de faire exactement ce qu’il faut pour ceux qui comptent le plus pour nous. Les résultats du brodalumab sont porteurs d’une réelle promesse et nous espérons pouvoir fournir non seulement une nouvelle option thérapeutique, mais aussi une aide aux personnes vivant avec un psoriasis modéré à sévère pour qu’elles puissent prendre le contrôle de leur maladie et que leur vie s’améliore de manière significative. » explique Kim Domela Kjøller, Executive Vice President of Global Research and Development chez LEO Pharma.
 
Les données des trois grands essais cliniques randomisés et contrôlés (AMAGINE) ont démontré que le brodalumab était bien toléré6,16. Les évènements indésirables les plus fréquents étaient des arthralgies (douleurs articulaires), des rhinopharyngites (inflammation du nez et du pharynx), des maux de tête et des infections des voies respiratoires supérieures5.
 
Des cas d’idées et de comportements suicidaires, y compris de suicides, ont été rapportés lors du programme d’essais cliniques17. Aucun lien de causalité n’a été établi entre le traitement par brodalumab et le risque accru d’idées et de comportements suicidaires17. Le brodalumab fera l’objet de programmes de pharmacovigilance post-commercialisation afin de documenter et de suivre tout signalement d'évènements concernant la sécurité du produit.
 
La recommandation du CHMP sera transmise à la Commission européenne, qui est responsable de la décision finale d’autorisation des médicaments dans l’ensemble des pays de l’Union européenne. Cette annonce fait suite à l’autorisation du brodalumab octroyée en février 2017 par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) dans le psoriasis en plaques, ainsi qu’à celle de l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux octroyée en 2016 dans le psoriasis vulgaris, l’arthrite psoriasique, le psoriasis pustuleux et le psoriasis érythrodermique.
 
 
*Le PASI 75 est défini par une amélioration ≥ à 75% de la zone couverte de psoriasis et de son indice de gravité
** Le succès selon le sPGA est défini par une évaluation globale du médecin cotée à 0 ou 1

 

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