Phases de développement d'un médicament

Après la phase de tests pré-cliniques, permettant de s'assurer de leur absence de toxicité, les molécules sélectionnées vont passer successivement par 3 phases d'études cliniques chez l'homme.

La phase I a pour objectif de tester la sécurité du médicament, ainsi que son devenir dans le corps humain. Elle peut durer de quelques jours à plusieurs mois et porte sur un petit nombre de volontaires sains. 70 % des médicaments franchissent ce cap.

La phase II a pour objectif de tester l'efficacité du médicament, et déterminer sa posologie optimale. Elle dure de quelques mois à 2 ans, et porte sur de petits groupes homogènes de patients atteints de la maladie (de 10 à 100 malades). Seulement 1/3 des substances testées franchissent le cap des deux premières phases.

La phase III a pour objectif d'étudier le rapport bénéfice/risque du médicament. Elle dure de une à plusieurs années, et porte sur plusieurs centaines voire milliers de malades. De 70 à 90% des médicaments franchissent cette phase.

Au final, seule 1 molécule sur 10 franchit ces 3 phases.

Enfin, à l'issue de ces 3 phases de recherche et développement, débute la phase d'enregistrement du médicament. Chaque pays (ou groupe de pays, comme l'Union Européenne) possède son agence de sécurité du médicament qui délivre une autorisation de mise sur le marché; celle-ci n'est valable que dans le pays où elle a été délivrée.

 

 

Mis à jour le 22/07/15

 

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